Samtlige mistænkte bivirkninger skal rapporteres til Initios Medical AB, uafhængig af hvor alvorlig bivirkningen er og om den er beskrevet i produktresumeet eller ej. Disse viderebefordres via Trial Form Support til Bracco/ E-Z EM som igen sender dem videre til de berørte myndigheder.
Rapporten skal indeholde som minimum følgende information for at den kan anses for at være rapporterbar:
En ” identificerbar” patient ( følgende skal beskrives: køn, alder, fødselsdato eller initialer )
. Hvem der har rapporteret bivirkningen
. En mistænkt reaktion
. Et mistænkt lægemiddel
Rapporten skal skrives på engelsk på et s.k. CIOMS – Formular, se linket til højre.
Sørg også for at lægen rapporterer tilfældet til berørte myndighed.
Rapporten skal faxes til Initios Medical, fax nr: +46 31 52 19 40 eller til Trial Form Support (TFS) , Clinical Drug Safety, fax nr: +46 46 280 19 19.
Man kan også vælge at sende rapporten via mail til: info@initios.com eller til: safety.tfs@trialformsupport.com.
Originalrapporten skal sendes med posten til Initios Medical AB, Salsmästaregatan 32, 422 46 Hisings-Backa , Sverige.
Ved akutte biverkningar, udenfor almindelig arbejdstid, kontakt venligst
LIF´s vagttelefon hos SOS Alarm, telefonnummer +46 8-454 21 49.
|
Checkliste til hvordan du udfylder en CIOMS-formular:
1. patientens initialer
1a. land
2. patientens fødselsdato
2a. patientens alder
3. patientens køn ( F= female / M= male )
4. dato for hvornår bivirkningen optrådte
7+13. beskrivelse af bivirkningen, f.eks. forløbet, tidssammenhængen mellem administreringen af lægemidlet og bivirkningen, resultatet af relevante undersøgelser, eventuelt følger af bivirkningen som ikke er beskrevet under punkt 8 – 12.
8-12. følger af bivirkningen
14. mistænkte lægemiddel – hvis muligt også gerne batch-nummeret
15. dosis af det mistænkte lægemiddel
16. lægemidlets form
17. pt tilstand som var til grund for behandlingen
18. tidsperiode for behandlingen
19. behandlingens varighed
20. ophørte reaktionen når man stoppede med lægemidlet (om ej applicerbart, anges detta)
21. vendte bivirkningen tilbage
22. øvrige lægemidler incl. dato for behandling, alternativt ingen andre lægemidler
23. relevant sygdomshistorie, f.eks. tidligere lægemiddelreaktioner, eventuelle risikofaktorer, Manufacturer Information, - i den højre rude; lægens navn, adresse, telefon og fax og evt. e-mailadresse, samt evt. navnet på den Initios Medical medarbejder der viderebefordrede rapporten.
• Bed lægen skrive under og daterer rapporten !
• Informer om at vi evt. vil vende tilbage efter mere information.
|
