Adverse Drug Reaction (ADR)
Kõikidest kahtlustatavatest ADR-idest tuleb teavitada Initios Medical-i sõltumata nende tõsiduse astmest ja sellest, kas see on spetsifikatsioonis ära toodud või mitte. Raport edastatakse seejärel läbi Trial Form Support-i Bracco/E-Z-EM-ile, kes edastavad seejärel informatsiooni vastavatele reguleerivatele asutustele.
Selleks, et raport loetaks kehtivaks, peab selles olev informatsioon sisaldama vähemalt alljärgnevat:
• identifitseeritav patsient (vähemalt üks alljärgnevast teabest – sugu, vanus, sünniaeg või initsiaalid)
• identifitseeritav allikas (raporti esitaja)
• kõrvalnäht
• kahtlustatav meditsiinitoode
Raport peab olema koostatud inglise keeles CIOMS I vormil. Palun saatke raport viivitamatult Initios Medical-i, faksinumbril +46 31 52 19 40 või Trial Form Support-i (TFS), Clinical Drug Safety-sse, faksinumbril +46 46 31 33 88. E-posti aadressidel info@initios.com või safety.tfs@trialformsupport.com.
Raporti originaal tuleb saata tavapostiga Initios Medical-ile, Salsmästaregatan 32, 422 46 Hisings-Backa, Rootsi.
|
CIOMS I vormi täitmise kontrollnimestik
1. Patsiendi initsiaalid
1a. Riik
2. Patsiendi sünniaeg
2a. Patsiendi vanus
3. Patsiendi sugu (F=naine, M=mees)
4. ADR ilmnemise esimene kuupäev
7+13. Kõrvalnähu/reaktsiooni kirjeldus, st põhjus, ADR ja ravimi manustamise suhe, asjassepuutuvate uuringute tulemused ja mis tahes ADR tagajärg, mis ei ole kirjeldatud punktides 8-12, kui on kohaldatav.
8-12. Kõrvalnähu tagajärjed
14. Kahtlustatav ravim ja võimalusel partii number
15. Kahtlustatava ravimi doos
16. Tarvitamise viis (suukaudne, veenisisene)
17. Kasutamise näidustused
18. Ravi kuupäevad
19. Ravi kestus
20. Kas reaktsioon taandus peale ravimi kasutamise lõpetamist (palun märkige, kui see ei ole kohaldatav)
21. Kas reaktsioon tekkis uuesti, kui ravimit hakati uuesti manustama
22. Tugiravi, kaasa arvatud ravi algus- ja lõpukuupäev, ka siis, kui muid ravimeid ei ole tarvitatud
23. Asjakohane haiguslugu, nt. kõrvalnähtude varasemad ilmnemised ja riskifaktorid
IV. Tootjainformatsioon, parempoolne kast: Palun sisestage arsti nimi, aadress, telefon, faksinumber ja/või e-posti aadress ning Initios töötaja nimi, kes raporti edastab.
• Paluge arstil raport allkirjastada ja panna sellele kuupäev!
• Palun teavitage, et võime täiendava informatsiooni saamiseks temaga kontakteeruda.
|
