Samtliga allverliga olyckor/tillbud ska rapporteras till Initios Medical AB. Dessa vidarebefordras via Trial Form Support till Bracco/E-Z-EM som rapporterar till berörda myndigheter.
Följande information ska rapporteras:
• Datum för olyckan/tillbudet
• Information om sjukhuset/institutionen där händelsen inträffade
• Information om rapportören
• Information om patienten
• Händelseförloppet
• Indikation/procedur för medical devicen
• Outcome
• Deviceinformation
• Mottagarinformation
Rapporten ska skrivas på engelska i Medical Device Report Form, se nedan. Ta även reda på om läkaren rapporterat fallet till sin myndighet.
Rapporten ska faxas snarast till Initios Medical, Faxnummer +46 (0)31 52 19 40 eller till Trial Form Support (TFS), Clinical Drug Safety, Faxnummer +46 (0)46 31 33 88. Det går även bra skicka rapporten via mail till info@initios.com eller till safety.tfs@trialformsupport.com
Originalrapporten ska skickas med post till Initios Medical, Salsmästaregatan 32, 422 46 Hisings-Backa, Sverige.
