Samtliga misstänkta biverkningar ska rapporteras till Initios Medical AB, oberoende av allvarlighetsgrad och om den är beskriven i produktresumén eller inte. Dessa vidarebefordras via Trial Form Support till Bracco/E-Z-EM som rapporterar till berörda myndigheter.
Rapport ska innehålla minimum följande information för att fallet ska anses vara rapporterbart:
• En ”identifierbar” patient (minst en av följande uppgifter: kön, ålder, födelsedatum eller initialer)
• Vem som rapporterat biverkningen
• En misstänkt reaktion
• Ett misstänkt läkemedel
Rapporten ska skrivas på engelska på ett s.k. CIOMS-formulär, se länk till höger. Ta även reda på om läkaren rapporterat fallet till sin myndighet.
Rapporten ska faxas snarast till Initios Medical, Faxnummer +46 (0)31 52 19 40 eller till Trial Form Support (TFS), Clinical Drug Safety, Faxnummer +46 (0)46 31 33 88. Det går även bra skicka rapporten via mail till info@initios.com eller till safety.tfs@trialformsupport.com
Originalrapporten ska skickas med post till Initios Medical, Salsmästaregatan 32, 422 46 Hisings-Backa, Sverige.
|
Checklista för hur man fyller i ett CIOMS-formulär
1. Patientens initialer
1a. Land
2. Patientens födelsedatum
2a. Patientens ålder
3. Patientens kön (F=female, M=male)
4. Datum när biverkningen uppträdde
7+13. Beskrivning av biverkningen, t ex förloppet, tidssamband mellan administrering av läkemedel och biverkning, resultat av relevanta undersökningar, ev följder av biverkningen ej beskrivet under punkt 8-12.
8-12. Följder av biverkningen
14. Misstänkt läkemedel, om möjligt ange även batchnummer
15. Dos av det misstänkta läkemedlet
16. Läkemedelsform
17. Tillstånd som indicerat behandlingen
18. Tidsperiod för behandlingen
19. Behandlingens varaktighet
20. Upphörde reaktionen vid utsättning (om ej applicerbart, anges detta)
21. Återkom reaktionen vid ev återinsättning
22. Övriga läkemedel inkl datum för behandling alternativt inga andra läkemedel
23. Relevant sjukdomshistoria, t ex tidigare läkemedelsreaktioner, eventuella riskfaktorer
IV. Manufacturer Information, högra rutan: Ange läkarens namn, adress, telefon, faxnr och ev e-mailadress samt namn på Initios-anställd som vidarebefordrat rapporten.
• Be läkaren skriva under och datera rapporten!
• Informera om att vi kan efterfråga ytterligare information.
|
